GMP usazovací nádoba 1500 l, materiál 1.4435

BRINOX BH6724-BH1001 Paket 22

BRINOX 1 500 l hlavní srážecí nádoba – 316L – dvouplášťová – PED Modul G – FAT 2020 – jako nová

Výrobce: BRINOX d.o.o.
Typ: SVMBI-1500
Číslo štítku: BH6724-BH1001 balení 22
Sériové číslo: 1003457
Rok výroby: 2020
Stav: Jako nový / nepoužitý
Označení CE: CE 0036

TECHNICKÉ ÚDAJE

Typ produktu: hlavní srážecí/procesní nádoba
Jmenovitý objem: 1 500 litrů
Celkový objem: 1 785 litrů
Hmotnost prázdné nádoby: cca 866 kg

Materiál v kontaktu s produktem: 1.4435 (AISI 316L, farmaceutická kvalita)
Materiál pláště: nerezová ocel

Provozní tlak nádoby: –1 / +3 bar
Zkušební tlak nádoby: 5,4 bar
Provozní tlak pláště: dle návrhu
Teplotní rozsah: –10 °C až +150 °C

Tlaková nádoba dle PED 2014/68/EU
Modul G – individuální schválení
Schválení notifikovanou osobou 0036

FAT – Factory Acceptance Test (08/2020)
Nádoba byla kompletně testována ve výrobním závodě BRINOX v rámci dokumentovaného FAT.

Provedené zkoušky mimo jiné zahrnují:
• Delta feritová kontrola svarů (vyhovující, žádné odchylky)
• Kontrola drsnosti povrchu (Ra vnitřní ≤ 0,8 µm, vyhovující)
• Vizuální inspekce všech produktových ploch
• Tlaková zkouška dle specifikace
• Kontrola dokumentace
• GMP odchylkové řízení (nekritické body, zcela uzavřeno)
• Měřicí zařízení s platným kalibračním certifikátem

PROVEDENÍ

• Dvouplášťové provedení pro ohřev/chlazení
• Horizontální uspořádání
• Vysoce kvalitní farmaceutické provedení
• Kompletně z nerezové oceli 316L v produktové oblasti
• Zrcadlově leštěný vnitřní povrch
• Svarové spoje v souladu s GMP, dokumentované
• Velký revizní otvor s výklopným víkem
• Více clamp a přírubových přípojek
• Sprayball / CIP přípojky
• Připravená instrumentace (tlak, teplota, senzory)
• Izolovaný plášť s přípojkami
• Robustní přírubové dno
• Zvedací oka a transportní provedení
• Zakázková výroba pro CSL Behring (projekt SPHINX)

STAV

• Nikdy nebyl v provozu
• Přímo z přebytku projektu
• Vnitřek absolutně jako nový
• Bez koroze
• Bez známek používání
• Průmyslový stav nového zařízení
• Okamžitě k dispozici

DOKUMENTACE

K dispozici je kompletní projektově orientovaná dokumentace kvality a výroby, včetně:
• Prohlášení o shodě EU
• Dokumentace schválení TÜV
• PED Modul-G dokumentace
• Materiálové certifikáty 3.1
• Dokumentace svarů (WPS/WPQR)
• Protokoly o delta feritových zkouškách
• Protokoly o drsnosti
• Kalibrační certifikáty měřidel
• Protokoly o GMP odchylkách
• Kompletně podepsané FAT protokoly
• Provozní a údržbová dokumentace

Dokumentace je k dispozici kompletní a přehledně uspořádaná.

• Farmaceutické procesy účinných látek
• Srážecí a reakční procesy
• Příprava pufrů a roztoků
Bcedpfsykn Iiox Afzsw
• Sterilní kapalinné procesy
• Biotechnologie
• GMP výrobní zařízení
• Vysoce čistá média

ZVLÁŠTNOST

Jedná se o vysoce kvalitní procesní nádobu BRINOX pro farmaceutické projekty, vyrobenou pro CSL Behring, s kompletním individuálním PED Modul-G schválením, dokumentovaným FAT 2020 a ucelenou GMP dokumentací. Nejedná se o standardní nádrž – jde o prověřenou projektovou kvalitu pro sterilní provozy. Okamžitě k dispozici.

Inzerát byl přeložen automaticky a mohou se vyskytnout chyby překladů.